대한약전의 제제구분에 대한 설명

1. 경고제(硬膏劑) - PLASTERS

경고제는 보통 상온에서는 고형으로 헝겊(布), 종이 또는 플라스틱으로 만든 필름 등에 펴서 피부에 점착시켜 쓰는 외용제이다.

이 제제는 따로 규정이 없는 한 일반적으로 지방, 지방유, 지방산염, 납, 수지, 플라스틱, 정제라놀린, 고무 또는 이들의 혼합물을 원료로 하든가 또는 이들을 기제로 하여 의약품 을 고르게 섞어서 적당한 모양으로 만든다.

2. 과립제(顆粒劑) - GRANULES

과립제는 의약품을 입상(粒狀)으로 만든 것이다.

이 제제는 보통 의약품을 그대로 또는 의약품에 부형제, 결합제, 붕해제 또는 다른 적당 한 첨가제를 넣어 고르게 섞은 다음 적당한 방법으로 입상으로 만들고 될 수 있는 대로 입자를 고르게 한 것이다.

3. 로오숀제(로오숀劑) - LOTIONS

로오숀제는 보통 의약품을 수성의 액 중에 용해 또는 미세균등하게 분산시켜 만든 피부 에 바르는 액상의 외용제이다.

이 제제는 따로 규정이 없는 한 보통 의약품과 용제, 유화제, 현탁화제 등을 수성의 액체 에 넣어 전질을 고르게 만든다.

4. 리니멘트제(리니멘트劑) - LINIMENTS

리니멘트제는 보통 액상 또는 니상(泥狀)으로 만든 피부에 문질러 발라 쓰는 외용제이다.

이 제제는 따로 규정이 없는 한 보통 의약품을 물, 에탄올, 지방유, 글리세린, 비누, 유화 제, 현탁화제 또는 다른 적당한 첨가제 또는 이들의 혼합물에 넣어 전질을 고르게 만든 다.

5. 리모나아데제(리모나아데劑) - LEMONADES

리모나아데제는 감미와 산미가 있는 보통 맑은 액상의 내용제이다.

이 제제는 따로 규정이 없는 한 보통 염산, 구연산, 주석산 또는 젖산 중의 어느 것에 단 미시럽 및 정제수를 넣어 녹이고 필요에 따라 여과하여 만든다.

6. 방향수제(芳香水劑) - AROMATIC WATERS

방향수제는 정유 또는 휘발성 물질을 거의 포화시킨 맑은 수용액이다.

이 제제는 따로 규정이 없는 한 보통 정유 2 mL 또는 휘발성물질 2 g에 미온정제수 1 L 를 넣어 15 분간 잘 흔들어 섞은 다음 12 시간 이상 방치한다. 다음에 물로 적신 여과지 를 써서 여과하고 정제수를 넣어 섞어 1 L로 하거나, 정유 2 mL 또는 휘발성물질 2 g을 탈크, 정제규조토 또는 펄프상으로 한 여과지 적당량과 충분히 섞고 정제수 1 L를 넣어 10 분간 잘 저어 섞은 다음 여과한다. 여액이 맑지 않을 때에는 여과를 되풀이하고 정제 수를 여과지를 통하여 넣어 1 L로 만든다.

7. 산 제(散 劑) - POWDERS

산제는 의약품을 분말상으로 만든 것이다.

이 제제는 따로 규정이 없는 한 보통 의약품을 그대로 또는 의약품에 부형제, 결합제, 붕 해제 또는 다른 적당한 첨가제를 넣어 적당한 방법으로 분말 또는 미립상으로 만든다.

8.시럽제(시럽劑) - SYRUPS

시럽제는 백당의 용액 또는 백당, 다른 당류 혹은 감미제를 함유하는 의약품을 비교적 농 조(濃稠)한 용액 또는 현탁액 등으로 한 액상의 내용제이다.

이 제제에는 의약품의 성질에 따라 쓸 때 녹이거나 현탁하여 쓰는 제제도 있다.

이 제제는 따로 규정이 없는 한 보통 백당, 다른 당류 또는 감미제의 용액 또는 단미시럽 에 의약품을 넣어 용해, 혼화 또는 현탁하고 필요에 따라 혼합액을 끓인 다음 더울 때에 여과하여 만든다.

이 제제는 의약품의 성질에 따라 쓸 때 녹이거나 현탁하여 쓰는 제제로 만드는 경우도 있 다.

9. 안연고제(眼軟膏劑) - OPHTHALMIC OINTMENTS

안연고제는 결막낭에 적용하는 무균으로 만든 연고제이다.

이 제제는 보통 바셀린 등의 적당한 기제와 의약품의 용액 또는 미세한 가루를 고르게 섞 어 튜우브 또는 다른 기밀용기에 충전한다.

10. 액 제(液 劑) - LIQUIDS AND SOLUTIONS

액제는 액상의 내용제제 또는 외용제제로서 제제총칙 중의 다른 제제 각 조에 해당되지 않는 제제이다.

이 제제는 보통 의약품을 그대로 쓰든가 또는 용제에 녹인다.

11. 에어로솔제(에어로솔劑) - AEROSOLS

에어로솔제는 의약품의 용액, 현탁액 등을 동일용기 또는 다른 용기에 충전한 액화가스 또는 압축가스의 압력에 의하여 쓸 때 분출시켜 쓰도록 만든 제제이다.

이 제제는 외용도포, 공간분무, 흡입, 내복 등의 목적으로 쓰이며 분출형태는 이들 목적 에 따라 무상(霧狀), 분말상, 포말상(泡沫狀), 페이스트상(paste狀) 등이 있다.

12. 엑스제(엑스劑) - EXTRACTS

엑스제는 보통 생약의 침출액을 농축하여 만든 것으로 가)연조엑스제 나)건조엑스제 의 두 종류가 있다.

이 제제는 따로 규정이 없는 한 보통 조말로 한 생약에 적당한 침출제를 넣어 일정시간 냉침, 온침 또는 틴크제 2)의 퍼콜레이숀법에 따라 침출하여 침출액을 여과하고 적당한 방법으로 농축 또는 건조시킨다.

연조엑스제는 물엿과 같은 조도로 만든다.

건조엑스제는 분쇄할 수 있는 덩어리, 입상(粒狀) 또는 분말로 한다. 주성분 함량의 규정 이 있는 것은 그 일부를 취하여 정량하여 필요에 따라 적당한 부형제를 넣어 규정의 함량 으로 조절한다.

13. 엘릭실제(엘릭실劑) - ELIXIRS

엘릭실제는 보통 감미 및 방향이 있는 에탄올을 함유하는 맑은 액상의 내용제이다. 이 제 제는 보통 의약품 또는 그 침출액에 에탄올, 정제수, 방향제 및 백당이나 다른 당류 또는 감미제를 넣어 녹여 여과 또는 다른 방법으로 맑은 액으로 만든다.

14. 연고제(軟膏劑) - OINTMENTS

연고제는 보통 적당한 조도의 전질이 고른 반고형상으로 만든 피부에 바르는 외용제이 다.

이 제제는 따로 규정이 없는 한 보통 지방, 지방유, 라놀린, 바셀린, 파라핀, 납, 수지, 플 라스틱, 글리콜류, 고급알코올, 글리세린, 물, 유화제, 현탁화제 또는 다른 적당한 첨가제 를 원료로 하든가 또는 이들을 기제로 하여 의약품을 넣어 섞어 전질을 고르게 만든다.

15. 유동엑스제(流 動 엑 스 劑) - FLUIDEXTRACTS

유동엑스제는 생약의 침출액으로 보통 그 1 mL중에 생약 1 g중의 가용성 성분을 함유하 도록 만든 액상의 제제이다.

16. 유제 및 현탁제(乳劑 및 懸濁劑) - EMULSIONS AND SUSPENSIONS

유제 및 현탁제는 보통 의약품을 액중에 미세균등하게 유화 또는 현탁하여 만든 액상의 제제이다.

17. 전제 및 침제(煎劑 및 浸劑) - DECOCTIONS AND INFUSIONSM

전제 및 침제는 모두 생약을 보통 정제수로 침출하여 만든 액상의 제제이다.

이 제제는 보통 생약을 다음 크기로 하여 그 50 g을 달아 전침제기(煎浸劑器)에 넣는다. [전제]-생약에 정제수 950 mL를 넣고 여러번 저어 섞으면서 30 분간 가열하여 더울 때 무명으로 여과하여 만든다.

[침제]- 생약에 정제수 50 mL를 넣어 약 15 분간 적신 다음 열정제수 900 mL를 붓고 여러번 저어 섞으면서 5 분간 가열하고 식힌 다음 무명으로 여과하여 만든다.

무명으로 여과한 이 침출액들은 전제 및 침제 모두 그 생약을 통과하여 적당량의 정제수 를 넣어 전체량을 1L로 한다.

18. 점안제(點眼劑) - OPHTHALMIC SOLUTIONS

점안제는 의약품의 용액, 현탁액 또는 의약품을 쓸 때 녹이거나 현탁하여 쓰는 것으로 결 막낭에 적용하는 무균으로 만든 제제이다.

이 제제는 따로 규정이 없는 한 의약품의 일정량을 용제에 녹이거나 현탁하여 일정 용량 으로 하든가 또는 의약품의 일정량을 취하여 기밀용기에 충전한다. 다만, 충분히 조심하 여 오염을 방지하고 조작은 될 수 있는 대로 빨리 한다.

19. 정 제(錠 劑) - TABLETS

정제는 의약품을 일정한 형상으로 압축하여 마든 것이다 이 제제는 보통 다음 방법에 따라 만든다

가)의약품을 그대로 또는 부형제, 결합제, 붕해제 또는 다른 적당한 첨가제를 넣어 고르 게 섞은 것을 적당한 방법으로 과립상으로 한 다음 활택제 등을 넣어 압축성형하여 만든 다

나)의약품을 그대로 또는 부형제, 결합제, 붕해제 또는 다른 적당한 첨가제를 넣어 고르 게 섞은 것을 직접 압축성형하여 만들든가 또는 미리 만든 과립에 의약품을 그대로 혹은 적당한 첨가제를 넣어 고르게 섞은 다음 압축성형하여 만든다

20. 좌 제(坐 劑) - SUPPOSITORIES

좌제는 보통 의약품을 기제에 고르게 섞어 일정한 형상으로 성형하여 항문 또는 질에 적 용하는 고형의 외용제이다.

이 제제는 체온에 의하여 녹든가, 연화하든가 또는 분비액에 천천히 녹는다.

이 제제는 따로 규정이 없는 한 보통 유지성기제, 수용성기제 또는 다른 적당한 물질을 기제로 하고 필요하면 유화제, 현탁화제 등을 넣고 여기에 의약품을 넣어 섞어 고르게 한 다음 적당한 형상으로 만든다.

21. 주사제(注射劑) - INJECTIONS

주사제는 피부내 또는 피부 혹은 점막을 통하여 체내에 직접 적용하는 의약품의 용액, 현 탁액, 유탁액 또는 쓸 때 용제에 녹이거나 현탁하여 쓰는 것으로 무균으로 한 제제이다. 이 제제는 따로 규정이 없는 한 의약품의 일정량을 용제에 용해, 현탁 또는 유화하여 일 정용량으로 하거나 또는 의약품의 일정량을 취하여 주사제용 용기에 넣어 밀봉한다. 다 만, 충분히 조심하여 오염을 방지하고 조제, 충전, 밀봉, 멸균까지의 조작은 될 수 있는대 로 보통 8 시간 이내로 빨리 한다. 그 농도를 %로 표시한 경우에는 w/v %를 의미한다. 초여과(超濾過)로 만든 주사용수는 미리 가열 멸균하여 쓴다. 다만, 이 제제 및 이 제제에 첨부하는 용제를 가열법으로 멸균하는 경우에는 그렇지 않다.

쓸 때 녹이거나 현탁하여 쓰는 이 제제에서 그 명칭 중 「주사용」이라 표시한 것에는 적 당한 용제를 첨부할 수 있다. 22. 주정제(酒精劑) - SPIRITS

주정제는 보통 휘발성의약품을 에탄올 또는 에탄올과 물의 혼합액으로 녹인 액상의 제제 이다.

이 제제는 따로 규정이 없는 한 보통 의약품을 에탄올 또는 에탄올과 물의 혼합액에 녹여 서 만든다.

23. 카타플라스마제(카타플라스마劑) - CATAPLASMA

카타플라스마제는 보통 의약품의 가루와 정유성분을 함유하는 것으로 니상(泥狀)으로 만 들거나 또는 포상(布上)에 전연성형하여 만든 습포(濕布)에 쓰는 외용제이다.

이 제제는 따로 규정이 없는 한 보통 의약품의 가루를 글리세린, 물 또는 다른 적당한 액 상의 물질과 섞고 정유성분을 넣어 전질을 고르게 만든다.

24. 캅셀제(캅셀劑) - CAPSULES

캅셀제는 의약품을 액상, 현탁상, 풀상, 분말상 또는 과립상 등의 형태로 캅셀에 충전하든가 또는 캅셀 기제로 피포 성형하여 만든 것으로 다음 두 종류가 있다. 가) 경질캅셀제 나) 연질캅셀제

경질캅셀제는 보통 캅셀에 의약품 또는 의약품에 적당한 부형제 등의 첨가제를 고르게 섞은 것 또는 적당한 방법으로 입상(粒狀)으로 한 것 또는 입상으로 한 것에 적당한 제피 제로 제피한 것을 그대로 또는 가볍게 성형하여 충전하여 만든다.

연질캅셀제는 보통 의약품 또는 의약품에 적당한 부형제 등을 넣은 것을 젤라틴 등 약전 에 수재되어 있는 적당한 캅셀기제에 글리세린 또는 소르비톨 등을 넣어 소성(塑性)을 높 인 캅셀기제로 피포하여 일정한 형상으로 성형하여 만든다. 필요에 따라 캅셀기제에 착 색제, 보존제 등을 넣을 수 있다.

25. 크림제(크림劑) - CREAMS

크림제는 쉽게 피부에 도포할 수 있는 유중수형과 수중유형의 반고형 유제인 외용제이 다.

이 제제는 유제 또는 연고제의 제법에 따라 만든다.

26. 트로키제(트로키劑) - TROCHES

트로키제는 보통 의약품을 일정한 형상으로 만든 것으로 입안에서 천천히 녹이거나 붕해 시켜 구강, 인두 등에 적용하는 제제이다. 이 제제는 보통 다음 방법으로 만든다.

가) 의약품을 그대로 또는 부형제, 결합제 또는 다른 적당한 첨가제를 넣어 고르게 섞은 것을 적당한 방법으로 과립상으로 한 다음 활택제 등을 넣어 압축성형한다.

나) 의약품을 그대로 또는 부형제, 결합제 혹은 다른 적당한 첨가제를 넣어 고르게 섞은 것을 직접 압축성형하여 만들든가 또는 미리 만든 과립에 의약품을 그대로 또는 적당한 첨가제를 넣어 고르게 섞은 다음 압축성형하여 만든다.

다) 의약품에 백당 등의 부형제, 결합제, 습윤제 또는 다른 첨가제 등을 넣어 고르게 섞어 습윤된 덩어리로 하여 그것을 판상으로 하고 일정한 형상으로 찍어내든가 또는 절단한 다음 건조한다. 이 제제는 필요에 따라 방향제, 착색제, 교미제 등을 넣을 수 있다.

27. 틴 크 제(틴 크 劑)-TINCTURES

틴크제는 보통 생약을 에탄올 또는 에탄올과 정제수의 혼합액으로 침출하여 만든 액상의 제제이다.

이 제제는 따로 규정이 없는 한 보통 생약을 조말 또는 세절하여 다음의 냉침법 또는 퍼 콜레이숀법에 따라 만든다. 

   [냉침법]

   생약을 적당한 용기에 넣고 전체량의 약 3/4 에 해당하는 침출제를 넣고 밀폐하여 때때 로 저어 섞으면서 약 5 일간 또는 가용성성분이 충분히 녹을 때까지 상온에서 방치한 다 음 무명으로 여과한다. 다시 잔류물에 적당량의 침출제를 넣어서 씻고 압착하여 침출액 과 씻은 액을 합하여 전체량으로 하고 약 2 일간 방치한 다음 위의 맑은 액을 취하든가 또는 여과하여 맑은 액으로 만든다.

   [퍼콜레이숀법]

   생약에 미리 침출제를 소량씩 넣고 잘 섞어 적시고 밀폐하여 실온에서 2 시간 방치한다. 이것을 적당한 침출기에 될 수 있는대로 치밀하게 넣고 침출기의 아래 구멍을 연 다음 생 약이 덮여질 때까지 천천히 위에서부터 침출제를 넣고 침출액이 적하하기 시작할 때 아 래 구멍을 닫고 밀폐하여 실온에서 2 ∼ 3 일간 방치한 다음 매분 1 ∼ 3 mL의 속도로 침 출액을 유출시킨다. 다시 침출기에 적당량의 침출제를 넣어 유출을 계속하여 전체량으로 하고 잘 섞어 2 일간 방치한 다음 위의 맑은 액을 취하든가 또는 여과하여 맑은 액으로 만든다. 이 조작 중 방치시간 및 유출속도는 생약의 종류와 양에 따라 적당히 변경할 수 있다. 다만, 위의 어느 방법에 따라서 만들어진 제제라도 주성분의 함량 규정이 있는 것 은 침출액의 일부를 취하여 정량하여 필요에 따라 침출액 또는 침출제를 넣어 규정의 함 량으로 조절한다.

28. 파스타제(파스타劑) - PASTES

파스타제는 보통 의약품의 분말을 비교적 다량 함유하게 만든 연고제와 같은 외용제이 다.

이 제제는 보통 지방, 지방유, 바셀린, 파라핀, 납, 글리세린, 물 또는 이들의 혼합물을 기 제로 하여 이것에 의약품의 가루를 고르게 섞어 만든다.

29. 환 제(丸 劑) - PILLS

환제는 의약품을 구상으로 만든 것이다.

이 제제는 보통 의약품에 부형제, 결합제, 붕해제 또는 다른 적당한 첨가제를 넣어 고르 게 섞은 다음 적당한 방법으로 구상으로 성형하여 만든다.

이 제제는 필요에 따라 백당이나 다른 적당한 제피제로 제피를, 또는 전분, 탈크 또는 다 른 적당한 물질로 환의를 입힐 수 있다.